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Les Forums d’Echanges d’Informations sur les Substances (FEIS)

 

Un FEIS est un forum créé après la phase d’enregistrement préalable et destiné à échanger des données sur une certaine substance sous régime transitoire.

Le partage des données est encouragé pour les informations relatives aux propriétés intrinsèques des substances et obligatoire pour les tests sur les animaux. Il est important de noter qu’un FEIS n’est pas une entité légale ni un consortium, mais un forum destiné à l’échange de données et d’informations. Chaque FEIS reste opérationnel jusqu’au 1er juillet 2018

L’ECHA ne participera pas aux discussions au sein des différents FEIS.
Les entreprises membres d’un FEIS réagiront aux demandes d’informations émanant d’autres participants et leur fourniront les études disponibles moyennant un partage des coûts.
L’accord sur le «caractère identique des substances» joue un rôle crucial dans la formation d’un FEIS.

Le processus de partage de données varie selon qu’il s’agit ou non de substances «phase-in» (pouvant bénéficier d’un régime transitoire si pré-enregistrées).

Cas des entreprises établies en dehors de la communauté européenne :
Les fabricants établis en dehors de la Communauté européenne peuvent désigner un représentant exclusif qui s’acquittera des obligations incombant aux importateurs. Celui-ci, représentera l’entreprise dans les FEIS et échangera les informations pour eux.

Échange de données relatives à des substances sous régime transitoire

Les déclarants qui souhaitent bénéficier de délais prolongés pour la soumission de dossiers d’enregistrement sont tenus de se préenregistrer Cet enregistrement préalable entraîne la formation d’un forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS) pour chaque substance. Les entreprises (européenne) qui produisent et importent des substances en quantités inférieures au seuil d’une tonne par an, ainsi que les autres parties prenantes possédant de façon légitime des données sur ces substances, peuvent adhérer volontairement à un FEIS et partager des données en tant que détenteurs de données.

Partage de données pour les substances hors régime transitoire et pour les substances sous régime transitoire qui n’ont pas fait l’objet d’un enregistrement préalable

Le processus mis en place pour initier le partage des données relatives à ces substances est généralement appelé « the inquiry process » (processus de requête). C’est une démarche en trois étapes essentiellement, dans laquelle :

le déclarant potentiel doit demander à l’Agence européenne des produits chimiques avant l’enregistrement, si la même substance a déjà été enregistrée ;

l’Agence facilite le contact entre le ou les déclarant(s) antérieur(s) et le ou les déclarant(s) potentiel(s) et/ou d’autres déclarants potentiels éventuels ;

le partage des données est organisé entre le ou les déclarant(s) antérieur(s) et le ou les déclarant(s) potentiel(s) et comprend aussi la réalisation éventuelle de nouveaux tests (Le déclarant original a alors le droit d’obtenir une compensation de la part des déclarants ultérieurs).

L’une des principales différences avec les règles concernant les substances bénéficiant d’un régime transitoire est l’implication précoce de l’Agence et son rôle pour déterminer s’il s’agit de la même substance, avant de faciliter les contacts entre déclarants.

Les données techniques soumises dans le cadre d’un enregistrement remontant à 12 ans ou plus peuvent être utilisées librement pour l’enregistrement.