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FAQ

  • Que peut-on considérer comme étant un article ? Quels en sont les exemples ?
  • Selon la définition de REACH, un article est un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique. Sont considérés, par exemple, comme articles, les objets suivants : une table, une voiture, une veste, un vase, un ordinateur, une chaise….

  • Hors exemption, quelles substances sont couvertes de manière particulière ?
  • Les nanomatériaux sont dans REACH sans exemption, du moment que les méthodes recommandées pour réaliser les informations requises par le règlement, peuvent être applicables.

     

    Les produits cosmétiques sont dans REACH, mais pour ce type d’usage aucune information ni aucune procédure d’autorisation n’est requise pour des raisons de risque sanitaire car ces éléments sont couverts par leur réglementation sectorielle (directive 76/768/CEE). En revanche, il est notamment nécessaire de répondre aux exigences de REACH pour la partie environnement des dossiers d’enregistrement.

     

    Concernant les dispositifs médicaux, des dispositions spécifiques sont fixées:

     

    L’article 2.6.c précise que les dispositifs médicaux à l’état de produit fini destiné à l’utilisateur final sont exemptés des obligations relatives à la communication des informations à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement (titre IV).

    Les articles 60.2 et 62.6 précisent en outre que les risques qu’entraîne pour la santé humaine l’utilisation d’une substance dans un dispositif médical ne sont pas pris en compte pour l’octroi d’autorisation.

     

    Les substances actives et co-formulants des phytosanitaires, et les substances actives biocides, sont considérées comme enregistrées. Il n’y a pas de dossier à faire par l’industriel, mais les données disponibles pour la Commission européenne seront transmises à l’Agence européenne des produits chimiques.
    Ces mêmes industriels devront en revanche intégrer les forums d’échanges d’informations si les substances sont finalement utilisées pour d’autres applications et qu’un dossier d’enregistrement est requit.

     

    Les substances notifiées conformément à la directive 67/548/CEE seront considérées comme enregistrées (art. 24 du titre II). Néanmoins, les notifiants devront demander un numéro d’enregistrement pour la substance concernée à l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques).

     

    Enfin la procédure d’autorisation n’est pas applicable aux utilisations suivantes de substances pour lesquelles des réglementations spécifiques s’appliquent :

    Produits biocides et phytopharmaceutiques, les carburants, et les substances pouvant engendrer un risque pour la santé dans des utilisations cosmétiques ou alimentaires.

  • Qui est responsable de l’enregistrement dans le cas d’importation en UE (Union Européenne) ?
  • L’introduction physique de substances telles quelles, ou contenues dans des préparations ou dans des articles sur le territoire douanier de la Communauté est considéré comme une importation. En ce sens, si les substances proviennent d’un des 27 pays membres de l’UE cela n’est pas considéré comme une importation au regard de REACH.

     

    Un fabricant non membre de l’UE qui exporte une substance telle quelle ou contenue dans une préparation ou dans un article n’a aucune responsabilité au regard de REACH et la compagnie maritime chargée du transport de cette dernière n’est pas concernée par ce règlement (Art. 2.1.d).

     

    En conséquence, dans le cas d’importation, le responsable de l’enregistrement est l’entité légale responsable de l’introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté de la substance telle quelle, ou contenue dans une préparation ou dans un article. Cette dernière peut être :

     

    Un importateur.

    Un représentant exclusif

  • Qui peut désigner un représentant exclusif ?
  • La désignation d’un représentant exclusif n’est pas une obligation « Toute personne physique ou morale établie en dehors de la Communauté qui fabrique une substance telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, élabore une préparation ou produit un article qui est importé dans la Communauté PEUT désigner, d’un commun accord, une personne physique ou morale établie dans la Communauté pour s’acquitter, en qualité de représentant exclusif, des obligations incombant aux importateurs en vertu du présent titre. » (Art.8 du titre II).

     

    Un représentant exclusif peut représenter un ou plusieurs fabricants non européens. Si un même représentant exclusif à été désigné par plusieurs fabricants non européens pour prendre en charge les obligations liées à l’importation en UE d’une même substance, ce dernier devra élaborer un dossier d’enregistrement distinct pour chaque fabricant qu’il représente (voir le paragraphe 1.5.3.4 p. 22 du guide technique portant sur l’enregistrement téléchargeable à partir du site Internet de l’Agence).

  • Qui peut être déclarant ?
  • Le déclarant est la personne physique ou morale ayant l’obligation d’enregistrement au regard de REACH. Comme il est mentionné dans le paragraphe 1.5.2 du guide technique portant sur l’enregistrement (téléchargeable à partir de l’adresse Internet de l’Agence européenne des produits chimiques: http://reach.jrc.it/guidance_en.htm), ce dernier peut être:

     

    Soit le producteur ou l’importateur, basé en UE, de substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles.

     

    Soit le représentant exclusif désigné par le producteur hors UE. Si un représentant exclusif a été nommé pour remplir les obligations d’enregistrement (voir article 8 du chapitre 1 du titre II), dans ce cas votre statut sera celui d’utilisateur en aval.

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